2021年第1期藥物警戒快訊發布，羅氏貝伐珠單抗注射液擬進入優先審評審批程序……1月25日~1月31日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業 · 政策動態
1.國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第三十六批），涉及碘普羅胺注射液等藥品。

2.國家藥監局發布公告稱，自1月25日起開始的非臨床研究適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則；自1月25日起，12個月后啟動的藥物臨床研究適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》ICH指導原則。

3.國家藥監局決定對吉非替尼片說明書、康復新液說明書進行修訂，所有相關生產企業均應按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，分別于4月20日、25日前報國家藥監局藥審中心（CDE）或省級藥品監管部門備案。

4.CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）（征求意見稿）》，公示時間為1月25日~2月5日。

5.CDE發布《奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則》等11個技術指導原則，以及《藥物相互作用研究技術指導原則（試行）》《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》，自發布之日起施行。

6.CDE就《門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學研究技術要求（征求意見稿）》和《鹽酸托烷司瓊注射液藥學研究技術要求（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時限為1月27日~2月9日。

7.中檢院組織對《已使用化妝品原料名稱目錄》進行了修訂，形成《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》《〈已使用化妝品原料目錄〉調整內容對照表》和《〈已使用化妝品原料目錄〉制修訂說明》，并面向社會公開征求意見，意見征集截止時間為2月18日。

8.國家藥品不良反應監測中心發布2021年第1期藥物警戒快訊。快訊顯示：加拿大警示含卡鉑產品的可逆性后部腦病綜合征風險；英國警示全身和吸入用氟喹諾酮類藥物有心臟瓣膜返流的輕微風險，建議有風險的患者首先考慮其他治療選擇。

產品研發 · 上市信息
1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括81個受理號，涉及齊魯制藥有限公司等企業（截至1月29日）。

2.國家藥監局發布5期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括94個受理號，涉及圣湘生物科技股份有限公司等企業（截至1月29日）。

3.CDE網站信息顯示，羅氏（中國）投資有限公司申請的貝伐珠單抗注射液擬進入優先審評審批程序。 

4.CDE網站公示22個仿制藥一致性評價任務，涉及紫杉醇注射液等藥品（截至1月29日）。

5.CDE承辦受理26個新藥上市申請，包括康柏西普眼用注射液等藥品（截至1月29日）。

6.天長億帆制藥有限公司提交的復方銀花解毒顆粒中藥品種保護申請（初保），北京聯馨藥業有限公司提交的人工麝香中藥品種保護申請（復審），以及江西匯仁藥業有限公司提交的腎寶片中藥品種保護申請（補充申請）已獲國家藥監局受理。

7.國家藥監局器審中心公示創新醫療器械特別審查申請審查結果以及醫療器械優先審批申請審核結果，磁共振成像系統等兩個申請項目擬進入特別審查程序，口腔義齒牙冠用光敏氧化鋯陶瓷材料符合優先審批情形，擬定予以優先審批。

醫藥企業觀察

1.上藥控股與住友制藥（蘇州）有限公司簽訂戰略合作協議，雙方將在全國范圍內全方位開展戰略合作，攜手共創處方藥聯合營銷新模式。

2.四環醫藥發布公告稱，已簽訂框架協議，擬收購北京康明百奧新藥研發有限公司。

3.江蘇康眾數字醫療科技股份有限公司發布首次公開發行股票科創板上市公告書，明確該公司股票將于2月1日在上海證券交易所科創板上市，發行價格為23.21元/股。

4.苑東生物發布公告顯示，公司決定由全資子公司成都碩德藥業有限公司投資33642萬元建設國際化標準的醫藥研發技術平臺和符合美國FDA cGMP及歐盟EU GMP標準的高端口服液車間、高活性高毒性注射劑車間及高端固體制劑車間。項目建成后，將填補公司在相關領域的空白。

5.香雪制藥發布公告稱，基于業務發展布局的考慮，將公司持有的廣州納泰生物醫藥技術有限公司4.1667%股權，以人民幣2231250元的價格轉讓給蘇州圣諾生物醫藥技術有限公司。

藥械集中采購

1.國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，明確提出按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。對通過（含視同通過，下同）一致性評價的藥品優先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定。

2.廣東發布《關于開展廣東省第三方藥品電子交易平臺相關藥品價格信息申報工作的通知》，正式開啟省平臺報名生效藥品價格申報工作，申報截止日期為2月8日。此次價格申報內容包括全國其他省級現執行最低掛網（中標）價格、廣州平臺/深圳平臺最低交易價格和《價格信息申報承諾函》。未按要求提交承諾函的企業，其相關報名產品視為自動放棄參與本次藥品掛網采購的資格。

3.青海省醫保局發布藥品掛網采購入圍結果，1月25日起執行。其中，國家和省級組織藥品集中采購非中選藥品的采購價不得高于企業申報價；通過一致性評價藥品和新批準上市藥品（第五批），參照掛網生產企業填報的全國最低三省現行采購價格，由醫療機構與生產企業進行議價采購，議定的采購價格不得高于全國最低三省現行采購價的均價（企業申報一省價格的，議定的采購價格不得高于申報價）。

文章來源：中國醫藥報